Trulance (plecanatide)獲美國FDA核准用於治療成人患者慢性特發性便秘

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Synergy Pharmaceuticals所研發的TrulanceTM (plecanatide) 於2017年1月19日獲美國FDA核准用於成人患者慢性特發性便秘(Chronic Idiopathic Constipation, CIC)的治療。美國國家衛生研究院(National Institutes of Health)的報告指出,約有4,200萬美國人飽受便祕之苦,而Synergy的新聞稿內容表示約有3,300萬人為CIC患者,此類型的便秘並無特定的病因。

TrulanceTM是每日一次的口服藥物,作用於上消化道,能刺激腸液的分泌並幫助正常的腸道功能。在1,775個患者參與、為期12週的兩個臨床試驗結果顯示,便祕至少6個月且前3個月每周排便少於3次並伴隨其他便秘症狀的患者每天服用一次TrulanceTM後,相較於對照組,完全自發性腸道運動(complete spontaneous bowel movement)頻率、排便(stool)頻率、粘稠度(consistency)與解便用力狀況(straining)均有改善。

由於TrulanceTM於18歲以下患者的安全性與療效尚未確立,且具嚴重脫水風險,因此6歲以下兒童禁止使用TrulanceTM,6~18歲患者則避免使用;此外,已知或是疑似機械性胃腸道阻塞 (mechanical gastrointestinal obstruction) 的患者亦不適用。腹瀉為TrulanceTM最常見且最嚴重的副作用,當患者出現嚴重腹瀉時,應停止服用此藥物並與醫生聯繫。

參考資料來源:

1.http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm537725.htm

2.http://ir.synergypharma.com/press-releases/detail/1831/synergy-pharmaceuticals-trulance-plecanatide

文章編輯整理:生技與藥物研究所李靜琪博士

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