恭賀本所新穎抗糖尿病候選藥物DBPR108榮獲2015台北生技獎「技轉合作獎」金獎

國家衛生研究院生技與藥物研究所集合各領域專才,從藥物探索到藥物發展完全主導的新穎抗糖尿病DPP4抑制劑DBPR108,已於6月于國內完成人體一期臨床試驗。經合作廠商健亞、中化、永信、信東、台灣東洋與南光等六家產業聯盟推動,DBPR108於今年3月獲得大陸國家食品藥品監督管理總局核發藥物臨床試驗批件,同意於大陸展開人體一期臨床試驗。為國內廠商接力開發後續於大陸展開臨床試驗的首例,獲得今年台北生技獎「技術合作獎」金獎。

DBPR108研究成果已陸續獲得2013年國家發明創作獎金牌與第9屆永信李天德卓越醫藥科技獎等獎項。此次再度獲得以強調與國內外生物科技公司技術移轉或產學合作的「技術合作獎」金獎,充分代表DBPR108不僅在新藥探索階段,甚至在輔導國內現有公司轉型投入高附加價值生物技術,以及推動本土研發成果產業化的商業目標上所做的努力,獲得各界高度的期待與認可。

新穎抗糖尿病DPP4抑制劑DBPR108為治療第二型糖尿病的新穎小分子候選新藥,為國衛院研究團隊於自行合成之500多個新穎化合物中選出的為最具有發展優勢的候選藥物,發展歷程為一項艱困且難度極高的任務。2008年12月在行政院科發基金的支持下,與國內健亞等六家製藥公司組成產業聯盟,共同執行「促成生技成功投資案例」計畫。2012年初開始進行人體一期單一劑量 (Phase Ia) 臨床試驗,2015年6月完成人體一期重複劑量 (Phase Ib) 臨床試驗。

從Phase I口服劑量之臨床試驗結果證明,DBPR108在高低不同劑量於人體內呈現線性吸收,所展現的口服藥物動力特性頗佳,無藥物累積現象,且無不良的副作用產生,耐受程度良好。最重要的是對DPP4蛋白酶活性有很好且持續性的抑制能力,適合一天一次給藥,此臨床結果證明DBPR108與國外大藥廠所發展相同標的抑制劑相比毫不遜色,深具發展潛力。

由於後續第二與第三期臨床試驗所需病人數龐大,且需規劃多國多中心的臨床試驗,才能有效達到試驗的目的,及早推展藥物上市,因此健亞生技規劃布局大陸市場,先行於2012年底技轉大陸專利與相關使用權,利用現階段兩岸的新藥推動策略「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」與發展趨勢,將此糖尿病新藥推展到大陸市場,期能加速DBPR108之進展。

根據國際糖尿病聯盟2013年統計,全球糖尿病人數為3.82億,估計到2035年將達到5.92億,增長55%。糖尿病在台灣亦位居十大死因的第4位。而中國大陸目前有「糖尿病王國」之稱,且人數已經高達1億人,每年成長幅度約20%,糖尿病藥物市場潛力無窮。

DBPR108具有高活性與安全性的優勢,因此為取得市場商機,發展策略將針對特定高潛力區域市場–如中國大陸,鎖定以嘉惠華人地區的糖尿病患者為發展利基。透過此策略布局,未來推動上市 (包括台灣) 後,將為國人自行研發出新藥的重大成果添上一頁。此案亦可為政府推動兩岸醫藥衛生之合作,建立良好的發展模式。

日漸攀高的糖尿病盛行率是目前世界各國紛紛面臨的重要課題,因此世界各國無不把糖尿病當成衛生政策上重大的議題。國家衛生研究院生技與藥物研究為國內目前唯一可涵蓋上游基礎醫學研發、基因研究、疾病標的與藥理機制研究、新藥探索、到中游臨床前發展與臨床醫學的法人研究機構。未來將繼續協助大陸推展DBPR108於大陸之臨床二/三期試驗,提高藥物整體發展價值,進行全球市場開發,讓有需要的糖尿病患者有最安全的好藥。並藉此成功案例帶動國內生技製藥產業的發展。

Share Button

Comments are closed.